BD iso-13485-certification
Комплексный набор инструментов для подготовки документации по сертификации ISO 13485 для систем менеджмента качества медицинских изделий. Используйте, когда пользователям нужна помощь с документацией ISO 13485 QMS, включая (1) проведение анализа пробелов существующей документации, (2) создание руководств по качеству, (3) разработку необходимых процедур и рабочих инструкций, (4) подготовку файлов медицинских изделий, (5) понимание требований ISO 13485 или (6) идентификацию недостающей документации для сертификации медицинских изделий. Также используйте, когда пользователи упоминают нормативные акты для медицинских изделий, сертификацию QMS, FDA QMSR, EU MDR или нуждаются в помощи с документацией системы качества.
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«Comprehensive toolkit for preparing ISO 13485 certification documentat…»
Comprehensive toolkit for preparing ISO 13485 certification documentation for medical device Quality Management Systems. Use when users need help with ISO 13485 QMS documentation, including (1) conducting gap analysis of existing documentation, (2) creating Quality Manuals, (3) developing required procedures and work instructions, (4) preparing Medical Device Files, (5) understanding ISO 13485 requirements, or (6) identifying missing documentation for medical device certification. Also use when users mention medical device regulations, QMS certification, FDA QMSR, EU MDR, or need help with quality system documentation.
Комплексный набор инструментов для подготовки документации по сертификации ISO 13485 для систем менеджмента качества медицинских изделий.
Как процесс D 38/100 · Процесс не доведён — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия
Как улучшить
- Тело SKILL.md длиннее 5 000 токенов: вынесите справочные детали в references/ и подключайте по необходимости.
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 0
✓ Критических и высоких находок нет
Просканировано файлов: 9. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
- предупреждение
body-longтело SKILL.md ≈ 5626 токенов (рекомендуется < 5000); вынесите детали в references/
Процессный рейтинг: все десять параметров 38/100
- 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 30Повторный запуск. Изменяющих операций: 23, без проверки текущего состояния
- 60Инструменты и файлы. Используются инструменты (bash), но во frontmatter они не объявлены
- 60Шаги. Шагов: 432, расплывчатых формулировок: 4
- 70Стоимость исполнения. Тело инструкции 5626 токенов
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Отчётность по ходу. Скилл сообщает о ходе работы
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 626 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 30 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 432 пунктов
- +4Есть примеры (1 блоков кода)
- +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (4 из 4)
- +3Все 1 скриптов описаны в инструкциях
- +1Лицензия указана
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 82.