AC mdr-745-specialist
Специалист по соответствию требованиям EU MDR 2017/745 для классификации медицинских изделий, технической документации, клинических данных и постпродажного надзора. Охватывает правила классификации Приложения VIII, технические файлы Приложения II/III, клиническую оценку Приложения XIV, расписания PSUR статьи 86 и интеграцию EUDAMED. Используйте при классификации медицинского изделия в соответствии с MDR, создании или проверке технического файла, планировании клинической оценки или графика PMS/PSUR, или подготовке к проверке уведомленным органом (например, «какой класс у моего устройства по MDR», «проверьте мое расписание PSUR»).
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«EU MDR 2017/745 compliance specialist for medical device classificatio…»
EU MDR 2017/745 compliance specialist for medical device classification, technical documentation, clinical evidence, and post-market surveillance. Covers Annex VIII classification rules, Annex II/III technical files, Annex XIV clinical evaluation, Art. 86 PSUR schedules, and EUDAMED integration. Use when classifying a medical device under MDR, building or gap-checking a technical file, planning clinical evaluation or PMS/PSUR cadence, or preparing for notified body review (e.g., 'what class is my device under MDR', 'review my PSUR schedule').
Специалист по соответствию требованиям EU MDR 2017/745 для классификации медицинских изделий, технической документации, клинических данных и постпродажного…
Как процесс C 53/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия
Как улучшить
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 0
✓ Критических и высоких находок нет
Просканировано файлов: 5. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
- заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "triggers"
Процессный рейтинг: все десять параметров 53/100
- 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
- 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
- 100Шаги. Шагов: 92
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 2380 токенов
- 100Повторный запуск. Изменяющие операции проверяют текущее состояние
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
- +1Лицензия не указана
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 548 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 30 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 92 пунктов
- +4Есть примеры (3 блоков кода)
- +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (3 из 3)
- +3Все 1 скриптов описаны в инструкциях
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 90.