SKILLEMALL.ai
GitHub ↗ EN Войти

AF quality-manager-qms-iso13485

Внедрение и поддержка Системы менеджмента качества ISO 13485 для организаций, занимающихся медицинским оборудованием. Предоставляет разработку СМК, управление документацией, внутренний аудит, управление КАПП (корректирующие и предупреждающие действия) и поддержку сертификации. Используйте при работе с системами качества медицинского оборудования, подготовке к аудитам ISO 13485, управлении документацией по соответствию нормативным требованиям, настройке корректирующих действий или разработке программ подготовки к аудиту. Полезно для управления качеством, подготовки к аудиту, соответствия нормативным требованиям, документации по медицинскому оборудованию и рабочих процессов корректирующих действий.

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«ISO 13485 Quality Management System implementation and maintenance for…»

ISO 13485 Quality Management System implementation and maintenance for medical device organizations. Provides QMS design, documentation control, internal auditing, CAPA management, and certification support. Use when working with medical device quality systems, preparing for ISO 13485 audits, managing regulatory compliance documentation, setting up corrective actions, or building audit preparation programs. Useful for quality management, audit preparation, regulatory compliance, medical device documentation, and corrective action workflows.

alirezarezvani/claude-skills Agent Skills автор: alirezarezvani MIT 4 файла тело ≈ 4 225 токенов Открыть источникgithub.com↗ проанализирован 27 ч назад

Внедрение и поддержка Системы менеджмента качества ISO 13485 для организаций, занимающихся медицинским оборудованием.

Как процесс F 42/100 · Не запустится — Скилл ссылается на файлы, которых нет в архиве: ../quality-manager-qmr/, ../capa-officer/, ../qms-audit-expert/

ПроцедураКачество и контрольтип и темы размечены автоматически по тексту скилла
Запускается в: Claude / Claude Code ChatGPT / Codex Gemini CLI Cursor GitHub Copilot / VS Code Qwen Code Kimi Code CLI Z.ai (GLM) DeepSeek (Deep Code) Mistral Vibe LangChain (deepagents) OpenClaw Goose OpenCode
JSON
Технический рейтинг
A
91/100
безопасность, качество, тесты
Безопасность 60%
100
Качество 40%
78
Прогон на моделях
не было
Процессный рейтинг
F
42/100
Не запустится
Скилл ссылается на файлы, которых нет в архиве: ../quality-manager-qmr/, ../capa-officer/, ../qms-audit-expert/
Инструменты и файлы вес 18
0
Ошибки и развилки вес 10
0
Отчётность по ходу вес 2
0
три самых слабых из десяти параметров · все десять

Как улучшить

  1. В тексте есть ссылки на отсутствующие файлы: добавьте файлы или уберите ссылки.
Для прогона на моделях — необязательно
  • Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
  • spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.

Находки guard · 0

✓ Критических и высоких находок нет

Просканировано файлов: 4. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.

По спецификации Agent Skills

  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../quality-manager-qmr/
  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../capa-officer/
  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../qms-audit-expert/
  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../quality-documentation-manager/
  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../risk-management-specialist/
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "triggers"
  • заметка edit-residue в тексте есть пометки об устаревшем (строки 308, 310, 312, 313, 314, 315): проверьте, не остались ли старые правила рядом с новыми — полная проверка читает текст на противоречия

Процессный рейтинг: все десять параметров 42/100

Не запустится. Скилл ссылается на файлы, которых нет в архиве: ../quality-manager-qmr/, ../capa-officer/, ../qms-audit-expert/
  • 0Инструменты и файлы. Не хватает 5 файла(ов): ../quality-manager-qmr/, ../capa-officer/, ../qms-audit-expert/
  • 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
  • 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
  • 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
  • 30Повторный запуск. Изменяющих операций: 3, без проверки текущего состояния
  • 40Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
  • 70Входы и предусловия. Входные данные и предусловия перечислены
  • 70Стоимость исполнения. Тело инструкции 4225 токенов
  • 85Шаги. Шагов: 104, расплывчатых формулировок: 1
  • 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
  • low Разделов верхнего уровня: 10. Похоже на несколько доменов в одном скилле

Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.

Сигналы качества

  • +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
  • +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
  • +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
  • +1Лицензия не указана
  • +2Инструкции на одном языке
  • +3Длина description 546 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
  • +4Структура: 38 заголовков
  • +3Пошаговые инструкции: 104 пунктов
  • +4Есть примеры (1 блоков кода)
  • +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (2 из 2)
  • +3Все 1 скриптов описаны в инструкциях

База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 78.