BD ai-medical-device-compliance
Практическое руководство по глобальной регистрации и соответствию нормативным требованиям для медицинских изделий с использованием ИИ/МО — охватывает полный путь регистрации в США FDA (510(k)/De Novo/PMA, предварительное управление изменениями PCCP, QMSR, сетевая безопасность SBOM), ЕС (классификация MDR Rule 11, ИИ-акт для высокорисковых устройств с 2028-08-02, клиническая оценка CER/PMCF), Китае NMPA (определение классификации, руководство по обновлению 2026, регистрация изменений, локализация данных 1000 случаев, инновационный канал), включая сравнение требований к клиническим доказательствам, управление изменениями и полный жизненный цикл (GMLP/дрейф алгоритма), сравнение циклов расходов и стратегию параллельного выхода на рынок в трех регионах. Предназначено для инженеров по нормативным вопросам медицинских изделий, руководителей по исследованиям и разработкам и международному бизнесу, с бесплатным локальным инструментом для однократного запроса классификации, пути, оценки цикла расходов и определения триггеров изменений в трех регионах.
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«AI/ML 医疗器械全球注册合规实操手册——覆盖美国FDA（510(k)/De Novo/PMA、PCCP预设变更控制、QMSR、网络安全S…»
AI/ML 医疗器械全球注册合规实操手册——覆盖美国FDA（510(k)/De Novo/PMA、PCCP预设变更控制、QMSR、网络安全SBOM）、欧盟（MDR Rule 11分类、AI Act高风险2028-08-02、CER/PMCF临床评价）、中国NMPA（分类界定、2026更新指南、变更注册、1000例数据本地化、创新通道）三地完整注册路径，含临床证据要求对比、变更管理与全生命周期（GMLP/算法漂移）、三地费用周期对比与并行出海策略。面向医械法规工程师、研发与国际业务负责人，附零依赖本地工具一键查询三地分类、路径、费用周期估算与变更触发判定。
Практическое руководство по глобальной регистрации и соответствию нормативным требованиям для медицинских изделий с использованием ИИ/МО — охватывает полный…
Как процесс D 46/100 · Процесс не доведён — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия
Как улучшить
- Скажите в description, КОГДА применять скилл («используй, когда…», примеры запросов): это главный сигнал для агента.
- Для Hermes description должен быть одним предложением до 60 символов; условия применения вынесите в раздел «When to Use».
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 0
✓ Критических и высоких находок нет
Просканировано файлов: 18. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
- предупреждение
description-long-hermesdescription 280 символов, а стандарт Hermes требует ≤ 60 (одно предложение, с точкой) - предупреждение
description-no-whenни description, ни раздел "## When to Use" не говорят, когда применять скилл - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "slug" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "display_name" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "displayName" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "title" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "description_en"
Процессный рейтинг: все десять параметров 46/100
- 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
- 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 60Инструменты и файлы. Используются инструменты (python), но во frontmatter они не объявлены
- 100Шаги. Шагов: 18
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 774 токенов
- 100Повторный запуск. Изменяющих операций нет
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 280 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 10 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 18 пунктов
- +4Есть примеры (1 блоков кода)
- +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (8 из 8)
- +1Лицензия указана
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 68.