BC medical-device-cybersecurity
Практическое руководство по соответствию требованиям кибербезопасности медицинских изделий — охватывает требования трех основных мировых рынков (обязательные требования FDA США от 2026 г. по кибербезопасности: SBOM — список материалов программного обеспечения/управление уязвимостями/тестирование на проникновение, без них заявка не будет принята RTA; MDR ЕС Приложение I 17.2 + NIS2 + Закон о киберустойчивости 2027 г.; Руководство NMPA Китая по рассмотрению вопросов кибербезопасности при регистрации), практическое создание SBOM (поля/обновления/цепочка поставок), управление уязвимостями и раскрытие информации (классификация CVSS/сроки устранения), систему и документацию по кибербезопасности (ISO/IEC 81001-5-1, взаимодействие с ISO 13485/62304, постмаркетинговый мониторинг), включая сравнение требований трех регионов и список документов для подачи заявки, с возможностью бесплатного локального инструмента для однократной проверки региональных требований, генерации контрольного списка и шаблона полей SBOM. Предназначен для руководителей по нормативным вопросам, разработке и информационной безопасности медицинских изделий, дополняет соответствие требованиям к медицинским изделиям с ИИ.
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«医疗器械网络安全合规实操手册——覆盖全球三大市场监管要求（美国 FDA 2026 网络安全强制：SBOM 软件物料清单/漏洞管理/渗透测试，…»
医疗器械网络安全合规实操手册——覆盖全球三大市场监管要求（美国 FDA 2026 网络安全强制：SBOM 软件物料清单/漏洞管理/渗透测试，缺失即不予受理 RTA；欧盟 MDR Annex I 17.2 + NIS2 + Cyber Resilience Act 2027；中国 NMPA 网络安全注册审查指导原则）、SBOM 构建实操（字段/更新/供应链）、漏洞管理与协调披露（CVSS 分级/修复时限）、网络安全体系与文档（ISO/IEC 81001-5-1、与 ISO 13485/62304 联动、上市后监控），含三地要求对照与申报文档清单，附零依赖本地工具一键查询区域要求、生成检查清单与 SBOM 字段模板。面向医械法规、研发与信息安全负责人，与 AI 医疗器械合规互补。
Практическое руководство по соответствию требованиям кибербезопасности медицинских изделий — охватывает требования трех основных мировых рынков (обязательные…
Как процесс C 53/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия
Как улучшить
- Скажите в description, КОГДА применять скилл («используй, когда…», примеры запросов): это главный сигнал для агента.
- Для Hermes description должен быть одним предложением до 60 символов; условия применения вынесите в раздел «When to Use».
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 1
✓ Критических и высоких находок нет
Средние и низкие: 1
-
низкая Рискованное назначение
intent-offensive-securitySKILL.md:17Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)description_en: A hands-on compliance playbook for medical device cybersecurity — covering global regulatory requirements (US FDA mandatory cybersecurity since 2026: SBOM/vulnerability management/pene
Просканировано файлов: 18. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
- предупреждение
frontmatter-yamlSKILL.md: фронтматтер не разбирается как YAML (YAML parse error: Nested mappings are not allowed in compact mappings at line 16, column 17: description_en: A hands-on compliance playbook for medical device cybersecurity… ^ ); поля прочитаны построчно. Обычная причина — двоеточие в незакавыченном значении - предупреждение
description-long-hermesdescription 342 символов, а стандарт Hermes требует ≤ 60 (одно предложение, с точкой) - предупреждение
description-no-whenни description, ни раздел "## When to Use" не говорят, когда применять скилл - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "slug" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "display_name" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "displayName" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "title" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "description_en"
Процессный рейтинг: все десять параметров 53/100
- 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
- 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
- 100Шаги. Шагов: 15
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 603 токенов
- 100Повторный запуск. Изменяющих операций нет
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 342 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 10 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 15 пунктов
- +4Есть примеры (1 блоков кода)
- +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (8 из 8)
- +1Лицензия указана
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 58.