BD medical-device-postmarket
Практическое руководство по постпродажному надзору (Post-Market Surveillance, PMS) за медицинскими изделиями — сравнение обязательств после выхода на рынок в четырех регионах (США, Европа, Китай, Япония) (отчеты о нежелательных явлениях, периодические отчеты о безопасности PSUR, коррекция безопасности на месте FSCA/отзыв, постпродажное клиническое наблюдение PMCF), списки сроков и процедур отчетности для каждого рынка (США 21 CFR 803 смертельные случаи в течение 30 дней / серьезные в течение 90 дней, ЕС MDCG 2022-21 частота PSUR, Китай Постановление № 1 от 2018 г. сроки отчетности, Япония PMDA), план PMS и структура отчета PSUR, замкнутый цикл мониторинга-отчетности-коррекции, с однократным запросом обязательств, сроков отчетности и генерацией структуры PMS/PSUR без зависимости от локальных инструментов. Предназначено для руководителей по нормативно-правовым вопросам, качеству и клиническим вопросам медицинских изделий, для полного понимания непрерывного соответствия требованиям после получения сертификата.
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«医疗器械上市后监管（Post-Market Surveillance, PMS）实操手册——中美欧日四市场上市后义务对照（不良事件报告、PS…»
医疗器械上市后监管（Post-Market Surveillance, PMS）实操手册——中美欧日四市场上市后义务对照（不良事件报告、PSUR 定期安全报告、FSCA/召回现场安全纠正、PMCF 上市后临床跟踪）、各市场报告时限与流程清单（美国 21 CFR 803 致死 30 天/严重 90 天、欧盟 MDCG 2022-21 PSUR 频率、中国 2018 年 1 号令报告时限、日本 PMDA）、PMS 计划与 PSUR 撰写框架、监测-报告-纠正闭环落地，附零依赖本地工具一键查询义务对照、报告时限与生成 PMS/PSUR 框架。面向医械法规、质量与临床负责人，拿证后的持续合规一站理清。
Практическое руководство по постпродажному надзору (Post-Market Surveillance, PMS) за медицинскими изделиями — сравнение обязательств после выхода на рынок в…
Как процесс D 46/100 · Процесс не доведён — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия
Чем это грозит
Находки средней серьёзности: скорее всего скилл честный, но прочитайте, что именно насторожило сканер.
Ниже описан худший случай для этой категории. Здесь находка средней серьёзности: guard увидел признак, но не доказательство.
В файлах есть невидимые символы, закодированные команды или спрятанные комментарии для модели. То, что вы читаете, отличается от того, что видит агент.
Уберите невидимые символы (часто они попадают из копипаста) и закодированные строки: их не пропустит ни один каталог. Инструкции для модели должны быть видны и человеку.
Как улучшить
- Скажите в description, КОГДА применять скилл («используй, когда…», примеры запросов): это главный сигнал для агента.
- Для Hermes description должен быть одним предложением до 60 символов; условия применения вынесите в раздел «When to Use».
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 2
✓ Критических и высоких находок нет
Средние и низкие: 2
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobreferences/上市后监管知识库.md:75Длинный blob, похожий на base64| 2018 年第 1 号令全文（PDF） | [samr.gov.cn 不良事件监测和再评价管理办法 PDF](https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/bgt/202106/W020…pdf) |
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobskill-card.md:41Длинный blob, похожий на base64- [SAMR medical device adverse event monitoring measures](https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/bgt/202106/W020…pdf)
Просканировано файлов: 11. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
- предупреждение
description-long-hermesdescription 300 символов, а стандарт Hermes требует ≤ 60 (одно предложение, с точкой) - предупреждение
description-no-whenни description, ни раздел "## When to Use" не говорят, когда применять скилл - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "slug" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "display_name" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "displayName" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "title" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "description_en"
Процессный рейтинг: все десять параметров 46/100
- 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
- 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 60Инструменты и файлы. Используются инструменты (python), но во frontmatter они не объявлены
- 100Шаги. Шагов: 16
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 569 токенов
- 100Повторный запуск. Изменяющих операций нет
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 300 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 10 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 16 пунктов
- +4Есть примеры (1 блоков кода)
- +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (1 из 1)
- +1Лицензия указана
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 68.