SKILLEMALL.ai
GitHub ↗ EN Войти

BC medical-device-risk-management

Тематический навык управления рисками медицинских изделий (ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022) — шестиэтапный процесс управления рисками (анализ рисков → оценка → контроль → общий остаточный риск → отчет → постпродажная обратная связь) + список идентификации опасностей + матрица рисков и критерии приемлемости + структура отчета об управлении рисками. Обязательный документ для каждого регистрационного досье медицинского изделия, на который в первую очередь смотрят при экспертизе: «были ли риски идентифицированы, оценены и контролированы». Получите готовые к применению шаблоны и сравнение с мировыми стандартами (включая согласованные стандарты, одобренные FDA, гармонизированные стандарты ЕС, японский JIS T 0304).

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«医疗器械风险管理（ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022）专题技能——六步风险流程实操（风险分析→评价→控制→综合…»

医疗器械风险管理（ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022）专题技能——六步风险流程实操（风险分析→评价→控制→综合剩余风险→报告→生产后反馈）+ 危害识别清单 + 风险矩阵与可接受准则 + 风险管理报告框架。每份医械注册案卷的必备文件，审评首先看的"风险是否识别评价控制"，一站拿到可落地的模板与全球标准对照（含 FDA 认可共识标准、EU 协调标准、日本 JIS T 0304）。

ClawHub Hermes автор: zhaoxinghua09-cell v1.0.0 MIT-0 9 файлов тело ≈ 490 токенов Открыть источникclawhub.ai↗ проанализирован 3 дн назад

Тематический навык управления рисками медицинских изделий (ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022) — шестиэтапный процесс управления рисками (анализ рисков → оценка…

Как процесс C 53/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия

ПроцедураИнфраструктуратип и темы размечены автоматически по тексту скилла
Запускается в: OpenClaw Hermes Agent Cursor
JSON
Технический рейтинг
B
83/100
безопасность, качество, тесты
Безопасность 60%
95
Качество 40%
64
Прогон на моделях
не было
Процессный рейтинг
C
53/100
Есть пробелы
Результат и критерий готовности вес 14
0
Входы и предусловия вес 11
0
Ошибки и развилки вес 10
0
три самых слабых из десяти параметров · все десять

Чем это грозит

Находки средней серьёзности: скорее всего скилл честный, но прочитайте, что именно насторожило сканер.

Опасные команды средняя серьёзность

Ниже описан худший случай для этой категории. Здесь находка средней серьёзности: guard увидел признак, но не доказательство.

Если установить

Скилл содержит команды, которые удаляют файлы, переписывают диски или исполняют код, скачанный из сети. Агент может выполнить их без вопроса, если считает, что так требует инструкция.

Автору

Замените разрушительные команды на безопасные аналоги с подтверждением, ограничьте область действия конкретной папкой и не тяните код через curl | bash: укажите версию и контрольную сумму.

Как улучшить

  1. Скажите в description, КОГДА применять скилл («используй, когда…», примеры запросов): это главный сигнал для агента.
  2. Для Hermes description должен быть одним предложением до 60 символов; условия применения вынесите в раздел «When to Use».
Для прогона на моделях — необязательно
  • Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
  • spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.

Находки guard · 1

✓ Критических и высоких находок нет

Средние и низкие: 1
  • средняя Опасные команды cmd-pipe-to-shell 安全审计报告.md:28
    Скачивание и запуск удалённого кода с неизвестного хоста (pipe в shell) (строка таблицы в документации)
    | 远程脚本下载执行 | 无 `curl \| bash`、base64 解码执行等模式 | ✅ 无风险 |
    таблица

Просканировано файлов: 9. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.

По спецификации Agent Skills

  • предупреждение description-long-hermes description 204 символов, а стандарт Hermes требует ≤ 60 (одно предложение, с точкой)
  • предупреждение description-no-when ни description, ни раздел "## When to Use" не говорят, когда применять скилл
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "displayName"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "description_zh"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "description_en"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "xiaping_category"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "xiaping_tags"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "agent_created"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "slug"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "display_name"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "title"

Процессный рейтинг: все десять параметров 53/100

  • 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
  • 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
  • 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
  • 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
  • 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
  • 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
  • 100Шаги. Шагов: 22
  • 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
  • 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 490 токенов
  • 100Повторный запуск. Изменяющих операций нет

Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.

Сигналы качества

  • +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
  • +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
  • +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
  • +4Нет примеров входа/выхода
  • +2Инструкции на одном языке
  • +3Длина description 204 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
  • +4Структура: 9 заголовков
  • +3Пошаговые инструкции: 22 пунктов
  • +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (1 из 1)
  • +1Лицензия указана

База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 64.

Внешние проверки

ClawHub: clean
This is a document-only medical device risk-management reference skill with no hidden execution, credential access, or persistence found.
LLM: benign (high) · VirusTotal: · 27 авг. 2026 г.