CF medxpert-reg-hub
Карманная база знаний инженера по регистрации медицинских изделий — бесплатно · без API Key · нулевой сбор данных, готова к использованию. Китай NMPA / США FDA / ЕС MDR / Япония PMDA и Юго-Восточная Азия · Латинская Америка глобальные пути регистрации и классификация, UDI, техническая документация STED, биосовместимость (ISO 10993), система качества GMP, постмаркетинговый надзор, маркировка и IFU, соответствие поставщиков и т. д. 20 тематических центров по "7 этапам полного жизненного цикла" (от идеи проекта → путь классификации → техническая документация → система качества → регистрационное заявление → одобрение рассмотрения → постмаркетинговый вывод) полностью охвачены, официальные прямые ссылки собраны в одном месте. Прощайте разрозненные материалы, полдня поиска, ошибки, будьте уверены на всем пути от идеи до получения разрешения. 119 официальных ссылок проверены на доступность в браузере. 🌐 Онлайн-версия: https://medxpert.cn/knowledge/ (База знаний по регистрации медицинских изделий · бесплатный общедоступный слой, 20+ центров доступны для чтения онлайн). 医疗器械注册工程师的随身资料库——免费 · 免 API Key · 零数据收集,即装即用。中国 NMPA / 美国 FDA / 欧盟 MDR / 日本 PMDA 及东南亚·拉美全球注册路径与分类,UDI、STED 技术文件、生物相容性(ISO 10993)、GMP 质量体系、上市后监管、标签与 IFU、供应商合规等 20 个专题枢纽按「全生命周期 7 阶段」(需求立项→分类路径→技术文件→质量体系→注册申报→审评获批→上市后)全覆盖,官方直达链接一站备齐。告别资料散落、少查半天、少踩坑,从立项到拿证全程有底。119 条官方链接已浏览器级逐条核验可达。🌐 在线版:https://medxpert.cn/knowledge/(医械注册知识库·免费公开层,20+ 枢纽在线可读)。
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«医疗器械注册工程师的随身资料库——免费 · 免 API Key · 零数据收集,即装即用。中国 NMPA / 美国 FDA / 欧盟 MDR…»
医疗器械注册工程师的随身资料库——免费 · 免 API Key · 零数据收集,即装即用。中国 NMPA / 美国 FDA / 欧盟 MDR / 日本 PMDA 及东南亚·拉美全球注册路径与分类,UDI、STED 技术文件、生物相容性(ISO 10993)、GMP 质量体系、上市后监管、标签与 IFU、供应商合规等 20 个专题枢纽按「全生命周期 7 阶段」(需求立项→分类路径→技术文件→质量体系→注册申报→审评获批→上市后)全覆盖,官方直达链接一站备齐。告别资料散落、少查半天、少踩坑,从立项到拿证全程有底。119 条官方链接已浏览器级逐条核验可达。🌐 在线版:https://medxpert.cn/knowledge/(医械注册知识库·免费公开层,20+ 枢纽在线可读)。
Карманная база знаний инженера по регистрации медицинских изделий — бесплатно · без API Key · нулевой сбор данных, готова к использованию.
Как процесс F 34/100 · Не запустится — Скилл ссылается на файлы, которых нет в архиве: assets/overview.svg
Чем это грозит
Находки средней серьёзности: скорее всего скилл честный, но прочитайте, что именно насторожило сканер.
Ниже описан худший случай для этой категории. Здесь находка средней серьёзности: guard увидел признак, но не доказательство.
В файлах есть невидимые символы, закодированные команды или спрятанные комментарии для модели. То, что вы читаете, отличается от того, что видит агент.
Уберите невидимые символы (часто они попадают из копипаста) и закодированные строки: их не пропустит ни один каталог. Инструкции для модели должны быть видны и человеку.
Как улучшить
- Скажите в description, КОГДА применять скилл («используй, когда…», примеры запросов): это главный сигнал для агента.
- Для Hermes description должен быть одним предложением до 60 символов; условия применения вынесите в раздел «When to Use».
- В тексте есть ссылки на отсутствующие файлы: добавьте файлы или уберите ссылки.
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 6
✓ Критических и высоких находок нет
Средние и низкие: 6
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobreferences/GMP质量体系与验证枢纽.md:62Длинный blob, похожий на base64| FDA 再处理质量影响因素 | [fda.gov Factors Affecting Quality of Reprocessing](https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm4…htm) — 复用器械再处理质量影响因
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobreferences/上市后监管枢纽.md:62Длинный blob, похожий на base64| 2018 年第 1 号令全文(PDF) | [samr.gov.cn 不良事件监测和再评价管理办法 PDF](https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/bgt/202106/W020…pdf) — 2018 年第 1 号令 |
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobreferences/变更延续管理枢纽.md:35Длинный blob, похожий на base64- [47 号令全文 PDF(市场监管总局)](https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/fgs/202108/W020…pdf)
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobreferences/变更延续管理枢纽.md:72Длинный blob, похожий на base64| 47 号令全文 | [SAMR PDF](https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/fgs/202108/W020…pdf) | 变更/延续注册章节依据 |
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobreferences/审评核查获证枢纽.md:66Длинный blob, похожий на base64| 生产监督管理办法(SAMR) | https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/fgs/202203/W020…pdf |
-
средняя Обфускация
obf-base64-blobreferences/注册工程师资料枢纽.md:42Длинный blob, похожий на base64- **医疗器械生产监督管理办法 | 生产许可/核查** 【II III】 ⅡⅢ规章[SAMR 公开](https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/fgs/202203/W020…pdf)
Просканировано файлов: 35. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
- предупреждение
description-long-hermesdescription 342 символов, а стандарт Hermes требует ≤ 60 (одно предложение, с точкой) - предупреждение
description-no-whenни description, ни раздел "## When to Use" не говорят, когда применять скилл - предупреждение
missing-refссылка на отсутствующий файл: assets/overview.svg - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "slug" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "title" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "displayName" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "display_name" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "description_zh" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "description_en" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "xiaping_category" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "xiaping_tags" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "agent_created" - заметка
frontmatter-keyнеизвестное поле фронтматтера "verified_links"
Процессный рейтинг: все десять параметров 34/100
- 0Инструменты и файлы. Не хватает 1 файла(ов): assets/overview.svg
- 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
- 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 70Стоимость исполнения. Тело инструкции 4469 токенов
- 100Шаги. Шагов: 107
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Повторный запуск. Изменяющих операций нет
- low Разделов верхнего уровня: 15. Похоже на несколько доменов в одном скилле
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 342 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 29 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 107 пунктов
- +4Есть примеры (2 блоков кода)
- +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (27 из 28)
- +1Лицензия указана
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 62.