CC fda-med-device

Подготовленные справочные заметки о регулировании программного обеспечения медицинских изделий FDA США, основанные на семи общедоступных источниках FDA (окончательное правило QMSR 89 FR 7496, руководства FDA по программному обеспечению устройств и страница программы eSTAR; закреплено 12.10.2026). Используйте для нормативных путей и предрыночных подач (510(k), De Novo, PMA, eSTAR), уровней предрыночной документации программного обеспечения (базовый или расширенный), валидации программного обеспечения и обеспечения качества программного обеспечения, Регулирования системы менеджмента качества (QMSR, 21 CFR 820), кибербезопасности медицинских изделий (безопасная разработка продукта, SBOM, раздел 524B Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, маркировка), границ поддержки принятия клинических решений, готового программного обеспечения, MDDS и других вопросов, связанных с функциями программного обеспечения, а также триггера изменений программного обеспечения 510(k). ОГРАНИЧЕНИЯ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ: только регулирование устройств FDA США; без контента EU MDR или UKCA (см. `med-device-eu`); без текста ISO 13485, ISO 14971 или IEC 62304, которые упоминаются и обобщаются только как обязательства FDA; без правил для лекарств, биологических препаратов или комбинированных продуктов; отражает даты закрепленных источников, а не более поздние действия FDA; синтезированные справочные заметки, а не юридическая консультация и не замена руководств. ЛИЦЕНЗИЯ: Общественное достояние (работа правительства США, 17 U.S.C. 105).

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«Reconstructed reference notes on US FDA medical-device software regula…»

Reconstructed reference notes on US FDA medical-device software regulation, built from seven public-domain FDA sources (the QMSR final rule 89 FR 7496, FDA device software guidance documents, and the eSTAR program page; pinned 2026-10-12). Use for regulatory pathways and premarket submissions (510(k), De Novo, PMA, eSTAR), premarket software documentation levels (Basic or Enhanced), software validation and Computer Software Assurance, the Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR 820), medical-device cybersecurity (secure product development, SBOMs, FD&C Act section 524B, labelling), clinical decision support boundaries, off-the-shelf software, MDDS and other software-function scope questions, and the 510(k) software-change trigger. SCOPE LIMITS: US FDA device regulation only; no EU MDR or UKCA content (see `med-device-eu`); no ISO 13485, ISO 14971, or IEC 62304 text, which are named and summarized only as FDA obligations; no drug, biologic, or combination-product rules; reflects the pinned source dates, not later FDA actions; synthesized reference notes, not legal advice and not a substitute for the guidance documents. LICENCE: Public Domain (US Government work, 17 U.S.C. 105).

Подготовленные справочные заметки о регулировании программного обеспечения медицинских изделий FDA США, основанные на семи общедоступных источниках FDA…

Как процесс C 64/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, ошибки и развилки, повторный запуск