SKILLEMALL.ai
GitHub ↗ EN Войти

CC med-device-eu

Реконструированные справочные заметки по программному обеспечению медицинских изделий ЕС и Великобритании, основанные на шести источниках, собранных 13.10.2026: MDCG 2019-11 rev.1 (июнь 2025 г.), MDCG 2020-6 (апрель 2020 г.), MDCG 2020-13 (июль 2020 г.), MDCG 2020-7 (апрель 2020 г.), MDCG 2020-8 (апрель 2020 г.) и руководстве MHRA по программным приложениям (01.07.2023) с отдельным PDF-файлом по программному обеспечению. Используйте для квалификации и классификации SaMD, клинических доказательств устаревших устройств, отчета об оценке клинических данных, плана PMCF и отчета об оценке PMCF в соответствии с руководством MDCG ЕС или руководством MHRA Великобритании. ОГРАНИЧЕНИЯ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ: только программное обеспечение медицинских изделий ЕС MDR и Великобритании MHRA; без текста IEC 62304, ISO 13485 или ISO 14971; без текста нормативных актов MDR или IVDR; руководство MDCG не является юридически обязательным; руководство MHRA специфично для Великобритании; синтезированные заметки, а не юридическая консультация. ЛИЦЕНЗИЯ: По каждому документу: политика повторного использования Европейской комиссии (Решение 2011/833/EU, CC BY 4.0, указание авторства и изменений) для документов MDCG; Лицензия на открытые государственные данные v3.0 для руководства MHRA; реконструированные заметки с указанием авторства; официальные PDF-файлы не распространяются повторно.

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«Reconstructed reference notes on EU and UK medical-device software, bu…»

Reconstructed reference notes on EU and UK medical-device software, built from six sources captured 2026-10-13: MDCG 2019-11 rev.1 (June 2025), MDCG 2020-6 (April 2020), MDCG 2020-13 (July 2020), MDCG 2020-7 (April 2020), MDCG 2020-8 (April 2020), and the MHRA software-applications guidance (2023-07-01) with its stand-alone software PDF. Use for SaMD qualification and classification, legacy-device clinical evidence, the clinical evaluation assessment report, the PMCF plan, and the PMCF evaluation report, under EU MDCG guidance or UK MHRA guidance. SCOPE LIMITS: EU MDR and UK MHRA device software only; no IEC 62304, ISO 13485, or ISO 14971 text; no MDR or IVDR regulation body text; MDCG guidance is not legally binding; MHRA guidance is UK-specific; synthesized notes, not legal advice. LICENCE: Per-document: European Commission reuse policy (Decision 2011/833/EU, CC BY 4.0, attribution and indication of changes) for the MDCG documents; Open Government Licence v3.0 for the MHRA guidance; reconstructed notes with attribution; official PDFs not redistributed.

jgsystemsconsulting/jgs-se-knowledge-packs Agent Skills автор: jgsystemsconsulting 13 файлов тело ≈ 2 251 токенов Открыть источникgithub.com↗ проанализирован 29 ч назад

Реконструированные справочные заметки по программному обеспечению медицинских изделий ЕС и Великобритании, основанные на шести источниках, собранных…

Как процесс C 58/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, ошибки и развилки

СправочникДанные и аналитикатип и темы размечены автоматически по тексту скилла
Запускается в: Claude / Claude Code ChatGPT / Codex Gemini CLI Cursor GitHub Copilot / VS Code Qwen Code Kimi Code CLI Z.ai (GLM) DeepSeek (Deep Code) Mistral Vibe LangChain (deepagents) OpenClaw Goose OpenCode
JSON
Технический рейтинг
C
81/100
безопасность, качество, тесты
Безопасность 60%
100
Качество 40%
53
Прогон на моделях
не было
Процессный рейтинг
C
58/100
Есть пробелы
Результат и критерий готовности вес 14
0
Ошибки и развилки вес 10
0
Отчётность по ходу вес 2
0
три самых слабых из десяти параметров · все десять

Как улучшить

  1. Сократите description до 1024 символов.
Для прогона на моделях — необязательно
  • Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
  • spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.

Находки guard · 0

✓ Критических и высоких находок нет

Просканировано файлов: 13. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.

По спецификации Agent Skills

  • ошибка description-long description 1070 символов, лимит 1024
  • заметка edit-residue в тексте есть пометки об устаревшем (строки 10, 13, 22, 37, 47, 57): проверьте, не остались ли старые правила рядом с новыми — полная проверка читает текст на противоречия

Процессный рейтинг: все десять параметров 58/100

  • 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
  • 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
  • 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
  • 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
  • 30Повторный запуск. Изменяющих операций: 2, без проверки текущего состояния
  • 70Входы и предусловия. Входные данные и предусловия перечислены
  • 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
  • 100Шаги. Шагов: 14
  • 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
  • 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 2251 токенов

Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.

Сигналы качества

  • +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
  • +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
  • +3Длина description 1070: рекомендуется 120–800 символов
  • +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
  • +4Нет примеров входа/выхода
  • +2Инструкции на одном языке
  • +4Структура: 11 заголовков
  • +3Пошаговые инструкции: 14 пунктов
  • +1Лицензия указана

База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 53.