SKILLEMALL.ai
GitHub ↗ EN Войти

AC fda-consultant-specialist

Консультант по нормативным требованиям FDA для компаний-производителей медицинского оборудования. Предоставляет рекомендации по путям 510(k)/PMA/De Novo, соответствию QMSR (21 CFR 820, который включает ISO 13485:2016 с 2026-02-02; ранее QSR), оценку HIPAA и кибербезопасность устройств. Используйте, когда пользователь упоминает подачу документов в FDA, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485 для FDA, до выхода на рынок, устройство-преемник, существенное сходство, HIPAA для медицинских устройств или кибербезопасность FDA.

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k…»

FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QMSR (21 CFR 820, which incorporates ISO 13485:2016 by reference since 2026-02-02; formerly QSR) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485 for FDA, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.

alirezarezvani/claude-skills Agent Skills автор: alirezarezvani MIT 9 файлов тело ≈ 2 820 токенов Открыть источникgithub.com↗ проанализирован 2 дн назад

Консультант по нормативным требованиям FDA для компаний-производителей медицинского оборудования.

Как процесс C 54/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия

ПроцедураБезопасностьтип и темы размечены автоматически по тексту скилла
Запускается в: Claude / Claude Code ChatGPT / Codex Gemini CLI Cursor GitHub Copilot / VS Code Qwen Code Kimi Code CLI Z.ai (GLM) DeepSeek (Deep Code) Mistral Vibe LangChain (deepagents) OpenClaw Goose OpenCode
JSON
Технический рейтинг
A
93/100
безопасность, качество, тесты
Безопасность 60%
94
Качество 40%
91
Прогон на моделях
не было
Процессный рейтинг
C
54/100
Есть пробелы
Входы и предусловия вес 11
0
Ошибки и развилки вес 10
0
Отчётность по ходу вес 2
0
три самых слабых из десяти параметров · все десять

Как улучшить

    Для прогона на моделях — необязательно
    • Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
    • spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.

    Находки guard · 6

    ✓ Критических и высоких находок нет

    Средние и низкие: 6
    • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:72
      Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
      │   ├── Penetration testing
    • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:104
      Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
      | Penetration testing | Required | Recommended |
    • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:504
      Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
      - Bug bounty program: [if applicable]
    • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:604
      Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
      - [ ] Penetration test report
    • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:674
      Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
      | Insufficient testing | Conduct penetration testing |
    • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security SKILL.md:242
      Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
      | Security Testing | Penetration testing, vulnerability scanning |

    Просканировано файлов: 9. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.

    По спецификации Agent Skills

    • заметка edit-residue в тексте есть пометки об устаревшем (строки 120, 122, 124, 134, 162, 283): проверьте, не остались ли старые правила рядом с новыми — полная проверка читает текст на противоречия

    Процессный рейтинг: все десять параметров 54/100

    • 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
    • 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
    • 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
    • 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
    • 30Повторный запуск. Изменяющих операций: 2, без проверки текущего состояния
    • 40Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
    • 85Шаги. Шагов: 33, расплывчатых формулировок: 1
    • 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
    • 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
    • 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 2820 токенов

    Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.

    Сигналы качества

    • +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
    • +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
    • +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
    • +1Лицензия не указана
    • +2Инструкции на одном языке
    • +3Длина description 444 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
    • +4Структура: 27 заголовков
    • +3Пошаговые инструкции: 33 пунктов
    • +4Есть примеры (6 блоков кода)
    • +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (5 из 5)
    • +3Все 3 скриптов описаны в инструкциях

    База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 91.