SKILLEMALL.ai
GitHub ↗ EN Войти

CC fda-consultant-specialist

Консультант по нормативным требованиям FDA для компаний, производящих медицинское оборудование, охватывающий пути 510(k)/PMA/De Novo, QSR (21 CFR 820), HIPAA и кибербезопасность устройств. Используйте для подачи документов в FDA, анализа предикатов и существенной эквивалентности, а также для предрыночной стратегии.

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«FDA regulatory consultant for medical device companies, covering 510(k…»

FDA regulatory consultant for medical device companies, covering 510(k)/PMA/De Novo pathways, QSR (21 CFR 820), HIPAA, and device cybersecurity. Use for FDA submissions, predicate and substantial-equivalence analysis, and premarket strategy.

borghei/Claude-Skills Agent Skills автор: borghei 9 файлов · 3 скрипта тело ≈ 8 091 токенов Открыть источникgithub.com↗ проанализирован 7 ч назад

Консультант по нормативным требованиям FDA для компаний, производящих медицинское оборудование, охватывающий пути 510(k)/PMA/De Novo, QSR (21 CFR 820), HIPAA…

Как процесс C 57/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, входы и предусловия, стоимость исполнения

ПроцедураБезопасностьтип и темы размечены автоматически по тексту скилла
Запускается в: Claude / Claude Code ChatGPT / Codex Gemini CLI Cursor GitHub Copilot / VS Code Qwen Code Kimi Code CLI Z.ai (GLM) DeepSeek (Deep Code) Mistral Vibe LangChain (deepagents) OpenClaw Goose OpenCode
JSON
Технический рейтинг
C
89/100
безопасность, качество, тесты
Безопасность 60%
93
Качество 40%
82
Прогон на моделях
не было
Процессный рейтинг
C
57/100
Есть пробелы
Входы и предусловия вес 11
0
Отчётность по ходу вес 2
0
Повторный запуск вес 4
30
три самых слабых из десяти параметров · все десять

Как улучшить

  1. Тело SKILL.md длиннее 5 000 токенов: вынесите справочные детали в references/ и подключайте по необходимости.
Для прогона на моделях — необязательно
  • Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
  • spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.

Находки guard · 7

✓ Критических и высоких находок нет

Средние и низкие: 7
  • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:72
    Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
    │   ├── Penetration testing
  • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:104
    Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
    | Penetration testing | Required | Recommended |
  • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:504
    Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
    - Bug bounty program: [if applicable]
  • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:604
    Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
    - [ ] Penetration test report
  • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security references/device_cybersecurity_guidance.md:674
    Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
    | Insufficient testing | Conduct penetration testing |
  • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security SKILL.md:259
    Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
    | Security Testing | Penetration testing, vulnerability scanning |
  • низкая Рискованное назначение intent-offensive-security SKILL.md:468
    Наступательная безопасность / двойное назначение (допустимо для авторизованного тестирования; проверьте назначение)
    │   ├── Penetration testing report

Просканировано файлов: 9. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.

По спецификации Agent Skills

  • предупреждение body-long тело SKILL.md ≈ 8091 токенов (рекомендуется < 5000); вынесите детали в references/
  • заметка edit-residue в тексте есть пометки об устаревшем (строки 320, 322, 586, 635): проверьте, не остались ли старые правила рядом с новыми — полная проверка читает текст на противоречия

Процессный рейтинг: все десять параметров 57/100

  • 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
  • 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
  • 30Повторный запуск. Изменяющих операций: 7, без проверки текущего состояния
  • 40Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
  • 40Стоимость исполнения. Тело инструкции 8091 токенов: вытесняет саму задачу из окна
  • 50Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
  • 60Инструменты и файлы. Используются инструменты (bash), но во frontmatter они не объявлены
  • 85Шаги. Шагов: 95, расплывчатых формулировок: 1
  • 100Ошибки и развилки. Развилок: 1, есть раздел про ошибки
  • 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
  • low Разделов верхнего уровня: 21. Похоже на несколько доменов в одном скилле

Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.

Сигналы качества

  • +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
  • +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
  • +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
  • +2Инструкции на одном языке
  • +3Длина description 241 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
  • +4Структура: 58 заголовков
  • +3Пошаговые инструкции: 95 пунктов
  • +4Есть примеры (8 блоков кода)
  • +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (5 из 5)
  • +3Все 3 скриптов описаны в инструкциях
  • +1Лицензия указана

База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 82.