SKILLEMALL.ai
GitHub ↗ EN Войти

BF regulatory-affairs-head

Старший менеджер по регуляторным вопросам для компаний в сфере HealthTech и MedTech. Подготавливает пакеты документов для подачи заявок FDA 510(k), De Novo и PMA; анализирует регуляторные пути для новых медицинских устройств; составляет ответы на письма с недостающими данными от FDA и запросы уведомленных органов; разрабатывает техническую документацию для маркировки CE в соответствии с EU MDR 2017/745; координирует стратегии одобрения для нескольких рынков в FDA, ЕС, Health Canada, PMDA и NMPA; и поддерживает регуляторную осведомленность об evolving standards. Используйте, когда пользователям необходимо спланировать или выполнить подачу заявок в FDA, пройти процессы одобрения 510(k) или PMA, получить маркировку CE, подготовить материалы для предварительных совещаний по подаче заявок, написать документы по регуляторной стратегии, ответить на запросы агентств или управлять документацией по соответствию для доступа медицинских устройств на рынок.

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«Senior Regulatory Affairs Manager for HealthTech and MedTech companies…»

Senior Regulatory Affairs Manager for HealthTech and MedTech companies. Prepares FDA 510(k), De Novo, and PMA submission packages; analyzes regulatory pathways for new medical devices; drafts responses to FDA deficiency letters and Notified Body queries; develops CE marking technical documentation under EU MDR 2017/745; coordinates multi-market approval strategies across FDA, EU, Health Canada, PMDA, and NMPA; and maintains regulatory intelligence on evolving standards. Use when users need to plan or execute FDA submissions, navigate 510(k) or PMA approval processes, achieve CE marking, prepare pre-submission meeting materials, write regulatory strategy documents, respond to agency queries, or manage compliance documentation for medical device market access.

alirezarezvani/claude-skills Agent Skills автор: alirezarezvani MIT 7 файлов тело ≈ 4 624 токенов Открыть источникgithub.com↗ проанализирован 2 дн назад

Старший менеджер по регуляторным вопросам для компаний в сфере HealthTech и MedTech.

Как процесс F 29/100 · Не запустится — Скилл ссылается на файлы, которых нет в архиве: ../mdr-745-specialist/, ../fda-consultant-specialist/, ../quality-manager-qms-iso13485/

АнализаторТексты и документытип и темы размечены автоматически по тексту скилла
Запускается в: Claude / Claude Code ChatGPT / Codex Gemini CLI Cursor GitHub Copilot / VS Code Qwen Code Kimi Code CLI Z.ai (GLM) DeepSeek (Deep Code) Mistral Vibe LangChain (deepagents) OpenClaw Goose OpenCode
JSON
Технический рейтинг
B
89/100
безопасность, качество, тесты
Безопасность 60%
100
Качество 40%
72
Прогон на моделях
не было
Процессный рейтинг
F
29/100
Не запустится
Скилл ссылается на файлы, которых нет в архиве: ../mdr-745-specialist/, ../fda-consultant-specialist/, ../quality-manager-qms-iso13485/
Инструменты и файлы вес 18
0
Результат и критерий готовности вес 14
0
Входы и предусловия вес 11
0
три самых слабых из десяти параметров · все десять

Как улучшить

  1. В тексте есть ссылки на отсутствующие файлы: добавьте файлы или уберите ссылки.
Для прогона на моделях — необязательно
  • Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
  • spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.

Находки guard · 0

✓ Критических и высоких находок нет

Просканировано файлов: 7. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.

По спецификации Agent Skills

  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../mdr-745-specialist/
  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../fda-consultant-specialist/
  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../quality-manager-qms-iso13485/
  • предупреждение missing-ref ссылка на отсутствующий файл: ../risk-management-specialist/
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "triggers"

Процессный рейтинг: все десять параметров 29/100

Не запустится. Скилл ссылается на файлы, которых нет в архиве: ../mdr-745-specialist/, ../fda-consultant-specialist/, ../quality-manager-qms-iso13485/
  • 0Инструменты и файлы. Не хватает 4 файла(ов): ../mdr-745-specialist/, ../fda-consultant-specialist/, ../quality-manager-qms-iso13485/
  • 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
  • 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
  • 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
  • 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
  • 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
  • 30Повторный запуск. Изменяющих операций: 1, без проверки текущего состояния
  • 70Стоимость исполнения. Тело инструкции 4624 токенов
  • 85Шаги. Шагов: 122, расплывчатых формулировок: 1
  • 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте

Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.

Сигналы качества

  • +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
  • +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
  • +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
  • -31 из 2 скриптов не упомянуты в SKILL.md
  • +1Лицензия не указана
  • +2Инструкции на одном языке
  • +3Длина description 768 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
  • +4Структура: 34 заголовков
  • +3Пошаговые инструкции: 122 пунктов
  • +4Есть примеры (5 блоков кода)
  • +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (4 из 4)

База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 72.