BC analytical-method-validation

Планируйте, выполняйте и документируйте валидацию, верификацию и перенос аналитических процедур в рамках управляющей структуры — ICH Q2(R2) и Q14, USP <1220>/<1225>/<1226>, ICH M10 биоаналитические, CLSI EP или ISO/IEC 17025. Используйте для ВЭЖХ, ЖХ-МС/МС, ГХ, КЭ, ИСП-МС, растворения, яМР, кПЦР, БИК и анализов на связывание лигандов или клеточных анализов, когда возникает вопрос, подходит ли процедура для предполагаемого использования. Триггеры включают «валидация метода», «валидация аналитического метода», «AMV», «протокол валидации», «критерии приемки», «линейность», «диапазон отчетности», «точность и прецизионность», «воспроизводимость», «промежуточная прецизионность», «восстановление», «LOD», «LOQ», «предел обнаружения», «предел количественного определения», «специфичность», «робастность», «перенос метода», «сравнение методов», «Deming», «Passing-Bablok», «Bland-Altman», «тестирование эквивалентности», «расследование OOS», «ICH Q2», «Q2(R2)», «Q14», «USP 1225», «ICH M10», «повторный анализ образцов», «ISR», «CLSI EP» и любой запрос на демонстрацию того, что анализ работает.

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«Plan, execute, and document validation, verification, and transfer of…»

Plan, execute, and document validation, verification, and transfer of analytical procedures under the governing framework - ICH Q2(R2) and Q14, USP <1220>/<1225>/<1226>, ICH M10 bioanalytical, CLSI EP, or ISO/IEC 17025. Use for HPLC, LC-MS/MS, GC, CE, ICP-MS, dissolution, qNMR, qPCR, NIR, and ligand binding or cell-based assays whenever the question is whether a procedure is fit for its intended purpose. Triggers include "method validation", "analytical method validation", "AMV", "validation protocol", "acceptance criteria", "linearity", "reportable range", "accuracy and precision", "repeatability", "intermediate precision", "recovery", "LOD", "LOQ", "detection limit", "quantitation limit", "specificity", "robustness", "method transfer", "method comparison", "Deming", "Passing-Bablok", "Bland-Altman", "equivalence testing", "OOS investigation", "ICH Q2", "Q2(R2)", "Q14", "USP 1225", "ICH M10", "incurred sample reanalysis", "ISR", "CLSI EP", and any request to show that an assay works.

Планируйте, выполняйте и документируйте валидацию, верификацию и перенос аналитических процедур в рамках управляющей структуры — ICH Q2(R2) и Q14, USP…

Как процесс C 64/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, входы и предусловия, ошибки и развилки